A Anvisa proibiu a fabricação, comercialização e o uso de medicamentos que contenham clobutinol, substância amplamente utilizada em xaropes e gotas para o tratamento da tosse. A decisão, publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (27 de abril de 2026), determina a retirada imediata desses produtos do mercado brasileiro.
A medida é baseada em análises técnicas que concluíram que os riscos à saúde oferecidos pela substância são superiores aos seus benefícios terapêuticos.
O principal fator para a proibição é o impacto do clobutinol no sistema cardiovascular. Estudos de farmacovigilância indicaram que a substância pode causar alterações no intervalo QT (um parâmetro do eletrocardiograma), o que predispõe o paciente a arritmias ventriculares graves.
Entre as reações adversas associadas ao uso estão:
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Palpitações e tonturas.
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Desmaios e convulsões.
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Em casos extremos, parada cardíaca e morte súbita.
A agência reguladora ressaltou que, por se tratar de um medicamento para um sintoma comum (tosse), a exposição da população a um risco cardíaco dessa magnitude não é justificável.
Com a publicação da resolução, as seguintes ações tornam-se obrigatórias:
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Recolhimento: As fabricantes devem recolher todos os lotes disponíveis no varejo.
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Interrupção: A venda em farmácias e drogarias está proibida a partir desta data.
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Substituição: Pacientes que possuem o medicamento em casa devem suspender o uso e buscar orientação médica para encontrar alternativas terapêuticas mais seguras.
A decisão da Anvisa segue uma tendência de agências reguladoras internacionais que já haviam restringido o uso do composto. A agência reforça que o processo de revisão de medicamentos é contínuo: mesmo substâncias comercializadas há décadas podem ser banidas caso novas evidências científicas comprovem riscos graves.
Especialistas orientam que o tratamento da tosse deve ser sempre acompanhado de diagnóstico médico, evitando a automedicação, especialmente com produtos que agem no sistema nervoso central, como era o caso do clobutinol.
