A Anvisa aprovou o registro do Ozivy, medicamento brasileiro à base de semaglutida desenvolvido pela farmacêutica EMS para o tratamento de diabetes tipo 2.
A autorização foi publicada nesta terça-feira (26) no Diário Oficial da União e representa um dos primeiros avanços regulatórios após o fim da patente da substância no Brasil, encerrada em março deste ano.
Segundo a empresa, o produto deve chegar ao mercado em até 30 dias.
O Ozivy foi aprovado como “medicamento novo” por meio de uma via abreviada de desenvolvimento.
Na prática, o modelo permite que a fabricante utilize dados científicos já consolidados sobre a eficácia e a segurança da semaglutida, complementando o processo com estudos próprios voltados à qualidade e ao desempenho do produto.
As canetas aprovadas pela agência reguladora possuem dosagens de 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg, indicadas para pacientes com diabetes tipo 2.
Até então, todos os medicamentos com semaglutida registrados no Brasil eram classificados como biológicos.
“Estamos tangibilizando o maior lançamento da nossa história, que nós estamos chamando de ‘caneta azul’. Entendemos que a semaglutida é um produto desejado. Entendemos que há um mercado reprimido”, disse Marcus Sanchez, vice-presidente da EMS, em entrevista à imprensa.
A semaglutida tem sido amplamente utilizada no tratamento da obesidade, com eficácia comprovada cientificamente na perda de peso e no controle da glicemia.
Segundo especialistas, o uso da semaglutida deve ser feito com acompanhamento médico, já que a substância exige avaliação individual, controle de dosagem e monitoramento de possíveis efeitos colaterais durante o tratamento.
Semaglutida amplia concorrência no mercado brasileiro
A quebra da exclusividade da Novo Nordisk, fabricante dos medicamentos Ozempic e Wegovy, abriu espaço para que outras empresas acelerassem o lançamento de versões próprias da substância.
O fim da patente ocorreu em 20 de março deste ano.
Segundo a EMS, o Ozivy não poderá ser considerado intercambiável com o Ozempic, apesar de utilizar o mesmo princípio ativo.
“O produto Ozivy não é intercambiável com o Ozempic, são produtos diferentes, do ponto de vista regulatório”, afirmou Marcus Sanchez.
A farmacêutica também informou que pretende posicionar o produto com preços inferiores aos atualmente praticados no mercado.
“Nosso produto deve estar 30% abaixo do preço do Wegovy, mas também estará abaixo do produto da Eurofarma”, declarou o executivo.
Apesar disso, a decisão da Anvisa não define valores nem garante disponibilidade imediata nas farmácias.
Especialistas apontam que eventuais reduções de preço dependerão de fatores como concorrência efetiva, capacidade de produção e oferta de insumos.
Outros medicamentos seguem em análise
De acordo com a Anvisa, o pedido de registro do medicamento sintético à base de semaglutida foi protocolado em 2023 e passou pelas etapas técnicas de avaliação de eficácia, segurança e qualidade.
O processo seguiu critérios cronológicos e prioridades estabelecidas para medicamentos da classe GLP-1.
Atualmente, outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico com semaglutida seguem em análise na agência reguladora, além de outros pedidos ainda na fila de avaliação.
A EMS já atua no segmento de medicamentos injetáveis para diabetes e obesidade com os produtos Lirux e Olire, ambos à base de liraglutida.
A expectativa da empresa é vender 1,2 milhão de unidades do Ozivy no primeiro ano de comercialização.
“Nossa expectativa é de venda de 1,2 milhão de unidades no primeiro ano, mas não conseguimos estimar o tamanho da demanda reprimida nesse mercado”, afirmou Marcus Sanchez.
