A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28), uma nova resolução que redefine as regras para o uso medicinal da cannabis no Brasil.
A medida amplia as possibilidades de acesso de pacientes a medicamentos à base da planta e estabelece, pela primeira vez, critérios nacionais para o cultivo com fins medicinais e farmacológicos.
A decisão atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que em novembro de 2024 exigiu a regulamentação do plantio da cannabis, desde que restrito exclusivamente ao uso terapêutico e científico.
Cultivo de cannabis medicinal passa a ter regras nacionais
Com a nova norma, o cultivo da cannabis medicinal será permitido apenas para pessoas jurídicas, como empresas, universidades, instituições de pesquisa e associações de pacientes legalmente constituídas.
O plantio não foi liberado para pessoas físicas nem possui qualquer relação com uso recreativo.
A produção deverá atender a critérios rigorosos de segurança e controle sanitário, incluindo:
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Inspeção sanitária prévia obrigatória;
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Monitoramento por câmeras 24 horas;
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Georreferenciamento das áreas de cultivo;
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Barreiras físicas e sistemas de vigilância permanentes.
O teor de tetrahidrocanabinol (THC) nas plantas cultivadas deverá ser de até 0,3%, conforme parâmetros definidos pela Justiça.
A resolução também abre espaço para a produção sem fins lucrativos por associações de pacientes, voltada exclusivamente ao atendimento de seus associados.
Esse modelo será avaliado por meio de chamamento público, com foco na viabilidade da produção em pequena escala fora do padrão industrial.
Ampliação das formas de uso dos medicamentos à base de cannabis
Outra mudança relevante está relacionada às vias de administração dos medicamentos. Antes, a regulamentação permitia apenas o uso oral e inalatório. Com a atualização, passam a ser autorizadas também:
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Via dermatológica;
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Via sublingual;
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Via bucal.
Segundo a Anvisa, a ampliação se baseia em evidências científicas analisadas durante a Análise de Impacto Regulatório (AIR). As novas vias podem reduzir riscos e aumentar a biodisponibilidade das substâncias.
Houve ainda um ajuste técnico de nomenclatura: a antiga “via nasal” foi substituída oficialmente pela via inalatória, em alinhamento com o vocabulário regulatório da agência.
Acesso a medicamentos com THC acima de 0,2% é ampliado
A resolução também modifica o perfil dos pacientes que podem utilizar medicamentos com concentração de THC superior a 0,2%.
➡️ Antes, o uso era restrito a pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais.
➡️ Agora, o acesso foi estendido a pacientes com doenças debilitantes graves, ampliando o alcance das terapias disponíveis.
Manipulação e venda em farmácias ganham novo aval
Entre as novidades, a Anvisa autorizou a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação.
A partir da nova regra, também passa a ser permitida a manipulação de produtos à base de cannabis com prescrição individual, desde que respeitados os critérios sanitários.
A agência ainda liberou a importação da planta ou de extratos de cannabis para a fabricação de medicamentos no país.
Publicidade segue restrita a profissionais prescritores
A publicidade de produtos à base de cannabis, antes proibida, passa a ser permitida de forma restrita e controlada.
A divulgação será autorizada exclusivamente para médicos, limitada às informações de rotulagem e ao folheto informativo previamente aprovado pela Anvisa.
Uso recreativo segue proibido
A nova resolução não altera as regras sobre o uso recreativo da cannabis, que continua proibido no Brasil.
Todas as autorizações se limitam ao uso medicinal, farmacológico e científico, dentro das normas sanitárias vigentes.
Impacto no mercado e na pesquisa científica
Até então, o Brasil permitia a venda e a manipulação de produtos à base de cannabis, mas proibia o cultivo nacional, obrigando empresas a importar insumos.
Atualmente, cerca de 40 produtos estão disponíveis no mercado, classificados como “produtos regulados”, e não como medicamentos, por não exigirem comprovação completa de eficácia clínica.
A ausência de regras claras para o plantio também dificultava a pesquisa científica e o desenvolvimento de medicamentos nacionais.
Com a nova regulamentação, a expectativa é de maior integração entre produção, pesquisa e vigilância sanitária, conforme exigido pela decisão do STJ em 2024.
As novas normas entram em vigor na data de publicação da resolução e terão validade inicial de seis meses.
